研究名称：
重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗RAS野生型晚期结直肠癌患者的有效性及安全性的IIa期临床研究（临床试验批件号：L）
药物介绍：
安美木单抗（Ametumumab）源自上海赛远生物科技有限公司与军事医学科学院生物工程研究所合作研发获得的重组全人源抗EGFR单克隆抗体，已获得的临床前研究结果提示安美木单抗具有低毒、低免疫原性、长半衰期、药效与爱必妥等效甚至优效的潜力。
启动和终止日期：
年4月1日开始接受病人。
预计终止日期年12月。
主要入选标准：
1.性别不限，年龄18～75岁（含18岁和75岁）；
2.经含奥沙利铂或伊立替康为基础的一线和二线标准治疗后进展或不可耐受毒性的患者；
3.经组织或细胞病理学确诊的结肠或直肠腺癌；
4.肿瘤组织RAS（KRAS、NRAS）基因野生型，且未发现BRAFVE突变；
5.经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST1.1标准的可测量病灶（非放射治疗野）；
6.体力状况评分（ECOG）为0或1分;
主要排除标准：
1.既往曾接受抗EGFR单抗类药物治疗（如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗等）；
2.已知的脑和/或软脑膜转移；
3.急性或亚急性肠梗阻，或存在炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的病史；
4.存在严重临床感染（2级NCI-CTCAEv5.0）或未控制的活动性感染如结核，或原因不明＞38.5℃的发热；
5.明显的肺部疾病（如休息或轻微活动时呼吸短促或因任何原因需补氧）；肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病；
6.需药物治疗的严重自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮；
试验方法：
本项目为非随机、开放、单臂、多中心临床研究，安美木单抗mg/m2，每周给药一次
病人权益：
1.病人自愿加入研究，可随时无条件退出研究。
2.试验中的个人资料均属保密，任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露病人个人身份。
3.研究中涉及的有关检查、试验用药物费用均由申办单位承担。
4.按照方案规定每完成一次访视每人给予元人民币的交通补贴。每完成一个PK或者ADA采血点的血液样本采集，均能获得元人民币补助。如需进行组织活检穿刺，给予人民币元/人补贴。
联系方式：
联系人：李娜；-,。
或让病人直接来陈振东教授门诊：
周一下午：合肥市绩溪路安医一附院门诊（三楼肿瘤内科）
周三上午：合肥市长江路安医一附院门诊（六楼肿瘤内科）
周四上午：合肥市芙蓉路安医二附院门诊（四楼知名专家）
安徽医院肿瘤中心
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