全球药物研发进展一周速递

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药物研发进展

1.默沙东重磅PD-1抑制剂在中国获批第9项适应症

10月10日,默沙东宣布其重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda,商品名:可瑞达)新适应症上市申请获得批准。公开资料显示,这是帕博利珠单抗在中国获批的第9项适应症,用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。

2.万泰生物鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗Ⅲ期临床试验获得关键性数据

10月10日,万泰生物发布公告,与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗已完成Ⅲ期临床试验的中期主数据分析,并获得了关键性数据。

3.scPharmaceuticals公司呋塞米皮下注射液获FDA批准上市

10月10日,scPharmaceuticals宣布,呋塞米皮下注射液(Furoscix)已获FDA批准上市,用于治疗患有II/III级慢性心力衰竭的成人患者因液体过载引起的充血。Furoscix跃升为全球首款皮下循环利尿剂,可供患者在家自行使用。

4.辉瑞新型抗生素注射用头孢他啶阿维巴坦钠在中国获批新适应症

10月10日,辉瑞(Pfizer)宣布,新型抗生素注射用头孢他啶阿维巴坦钠获中国国家药监局(NMPA)批准新适应症,用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染患儿。公开资料显示,该药是一款新型酶抑制剂复合制剂,它的研发是为了解决细菌耐药挑战,尤其是包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌(CRE)在内的、治疗选择有限的“超级细菌”。CRE也正是导致儿童cIAI患儿死亡风险增高的主要原因之一。

5.吉利德TrodelvyIII期试验达到关键临床数据,获FDA优先审查资格

10月11日,吉利德宣布,FDA已接受Trodelvy用于治疗不可切除的局部晚期HR+/HER2-转移性乳腺癌患者(无论HER2状态如何)的补充生物制剂许可申请,并授予其优先审评资格。

6.合源生物CAR-T产品关键临床研究达主要研究终点

10月11日,合源生物与中国医院(中国医学科学院血液学研究所)联合宣布,靶向CD19的CAR-T产品赫基仑赛注射液(拟定)在治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病(r/rB-ALL)的关键临床研究中达到主要研究终点。

7.默沙东潜在“first-in-class”疗法sotatercept达到3期临床终点

10月11日,默沙东(MSD)公司宣布,其潜在“first-in-class”疗法sotatercept在治疗肺动脉高压的3期临床试验中达到主要临床终点。在接受治疗24周后,sotatercept与稳定背景治疗联用,与安慰剂相比,为患者的6分钟行走距离(6MWD)带来了统计显著并且具有临床意义的改善。Sotatercept是默沙东去年以约亿美元收购AcceleronPharma公司获得的关键在研疗法。默沙东指出,它具有成为治疗肺动脉高压的基石性疗法的潜力。

8.荣昌生物泰它西普重症肌无力适应症获FDA孤儿药资格认定

10月12日,荣昌生物宣布,泰它西普(研发代号:RC18,商品名:泰爱)获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的针对重症肌无力(MG)治疗的孤儿药资格认定。在此之前,泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)的国内Ⅱ期临床研究已经完成,并获得积极阳性结果。

9.百济神州泽布替尼头对头伊布替尼取得PFS的优效性结果

10月12日,百济神州宣布,在全球3期头对头ALPINE试验的终期分析中,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,百悦泽(泽布替尼)对比亿珂(伊布替尼),达到无进展生存期(PFS)的优效性结果。

10.Albireo公司BylvayIII期临床研究取得阳性顶线结果

10月12日,AlbireoPharma宣布,其在研药物Bylvay(odevixibat)治疗Alagille综合征的III期ASSERT研究取得阳性顶线结果。FDA及EMA此前都曾表示Bylvay治疗Alagille综合征的成功单项研究足以获得批准,Albireo计划立即向美国和欧盟提交上市监管文件。

11.葛兰素史克RSV候选疫苗三期临床达到主要终点

10月12日,葛兰素史克宣布其针对60岁及以上成人的呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗的III期试验结果,对RSV下呼吸道疾病的总体疫苗保护力为82.6%,达到试验的主要终点。

12.BioMarin重新向FDA提交A型血友病基因治疗的上市申请

10月13日,BioMarin宣布,美国FDA已经接受了该公司重新提交的valoctocogeneroxaparvovec生物制剂许可证申请(BLA),用于治疗严重A型血友病的成年患者。PDUFA日期为年3月31日。目前,FDA尚未传达任何举行资讯委员会会议的计划。如果获得批准的话,valoctocogeneroxaparvovec将成为美国首个严重A型血友病的基因治疗。

13.先声药业伊布替尼首仿获批上市

10月14日,NMPA


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